质量管理与质量体系要素指南

出处：按学科分类—经济 中山大学出版社《质量工作者手册》第469页（2868字）

GB／T 19004－ISO9004标准《质量管理和质量体系要素——指南》，是指导企业建立用于内部管理或运行的质量管理体系的文件。它阐明了质量管理体系的目标、任务和各个组成要素的要求。它的基本原则对所有企业都是适用的。

(1)质量体系的目标和任务。

一是质量体系的目标。企业的根本任务是在提供符合顾客和其他社会需求的基础上谋求企业自身的生存和发展。为了取得成功，企业提供的产品和服务必须实现以下6个相互关连的目标：满足恰当规范的要求；满足顾客的期望；符合适用的标准和规范；符合社会法规要求；以有竞争力的价格及时提供；其成本能使公司赢利。

二是质量体系的任务。GB／T 19004－ISO9004标准指出，企业的质量体系有关联的双重任务：一方面满足顾客的要求和期望，另一方面又满足本组织的需要和利益。一个完善的质量体系是在考虑风险、成本和利益的基础上使质量最佳化和对质量加以控制的重要管理手段，从而使公司方面和顾客的需要和利益均得到满足。

(2)质量体系的原则。为了指导各个组织建立和健全质量体系，GB／T 19004－ISO9004提出了几个原则。

一是根据产品结构确定相应的质量环。质量环是从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各个阶段中影响质量的相互作用活动的概念模式，也就是从调查、了解并掌握顾客对产品质量的需求和期望开始，经过市场调研、设计、采购、生产、检验、售后服务等若干个阶段直至用后处置的产品或服务质量形成和使用的全过程。在这些质量活动中，市场调研和开发设计对产品的质量起关键性的作用。

二是建立完善的体系结构，并使之有效地运行。质量体系是由组织结构、职责、程序、过程和资源构成，缺一不可。

三是质量体系必须文件化。为了能对各项影响质量的活动进行充分和恰当的控制，保证质量体系的有效进行，每个组织应该针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规范，有系统地、有条理地制定出各项方针和程序，并保证有关人员的理解一致。

四是坚持质量体系审核。质量体系审核是对质量体系运行情况进行评价的重要手段，其目的是查明质量体系要素的实施是否符合：质量手册等体系文件规定的要求；质量方针和质量目标；社会法规以及管理机构的要求；顾客的要求。

质量体系审核是由胜任的审核员进行，审核员应独立于受审核部门。审核前要制定计划，审核后要报告审核的结果，提出纠正措施的建议并落实其实施情况。

五是认真做好质量体系评审，它又叫“管理者评审”，它是一种由上层领导就质量方针、目标，对质量体系的现状和适用性及体系审核的结果的正式评价。其主要目的是对现有的质量方针、质量目标和由此建立的质量体系的适用性进行评价并据此做出改进的决定。

(3)质量体系结构。质量体系由5大方面组成：组织结构、职责、程序、过程和资源。

组织结构。质量体系的有效运行要依靠建立相应的组织结构，整个结构要求合理，在纵向上要有利于领导的统一指挥和分级管理，在横向上要有利于各个部门的分工协作、和谐一致。上下左右的联系渠道要畅通，还应有较强的应变力，以适应市场的不断变化。一般情况，每个质量体系要素应有一个部门来主管，若干部门协作，责任要分明并落在实处。

职责。质量职责是一个组织内每个部门和每个人对分配给自己的质量体系中的活动所做的工作以及由于没有做好工作而承担的责任。

在分析本组织主要产品或服务的质量环，明确了应控制的质量体系要素和应开展的质量活动之后，就明确规定各级领导、各个部门以及每个人的职责和职权。这样才能保证各项质量活动的正确开展，使各个质量要素得以有效控制。本项工作是确保产品达到顾客要求的手段，是质量管理的基础。质量职责分工是难度很大的工作，分配落实后要经常地进行检查和协调，并不断完善，以使各个部门和每个职工都能发挥其应有的作用。

程序。质量体系中包括了管理性程序和技术性程序两大类。制定各种程序的目的是确保质量体系能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。这些程序应相互协调并对那些影响产品或服务质量的设计、采购、生产和销售等活动的目标和工作质量作出规定。

过程。“过程”是将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。本系列标准中提出，所有的活动都是通过“过程”来完成的，每个“过程”都有自己的输入，经过增值转化变成输出。输出的结果可以是有形的，也可以是无形的。质量管理就是对这些“过程”的管理，通过一系列相互联系的活动，达到增值目的。要重点抓住主要的过程，并对这些过程及其接口进行分析、控制、改进。

资源。资源是质量体系的硬件，是生产出符合顾客要求的产品或服务的前提和基础，其包括：人才资源和专业技能；设计和研制设备；制造设备；检验和试验设备；仪器仪表和计算机软件。

(4)质量体系要素。质量体系是为了实施质量管理的组织结构、责任、程序、过程和资源。它由若干相互关联、相互作用的要素所组成。GB／T 19004－ISO9004质量管理和质量保证体系要素指南，对组织在非合同环境下建立质量体系提出了17个要素，供组织在建立质量体系时选用。

质量体系的要素构成及其相互关系可用图16－3所示。质量体系共包括4个层次的要素，第一层由管理职责、质量体系原则和质量成本3个要素构成，属于总体性要素，对质量体系的建立、实施和评价起着保障作用。第二层由营销、设计和开发、采购、工艺准备、生产制造、产品验证、搬运和生产后职能7个要素组成，属于基本过程要素，是质量形成的主要环节。第三层由测量和试验设备的控制、不合格品控制和纠正措施3个要素构成，辅助过程要素，对基本过程要素的有效实施起着辅助作用。第四层由质量文件和记录、人员、产品安全和责任、统计方法4个要素构成，属于基础性要素，是实施总体要素、基本过程要素和辅助过程要素的基础保证。

图16－3 质量体系要求构成及关系图