药品经营企业管理

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第642页（1216字）

我国法律、法规规定的关于对药品经营企业设立和运作进行监督、管理的法律制度。

开办药品经营企业的条件 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法的规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有与所经营药品相适应的药学技术人员，并符合下列条件：药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。具体说，应当符合下列要求：药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求；应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施；需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专(柜)保存。药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营非药品专柜，不得与药品混放。

开办药品经营企业的审批程序 药品经营企业按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：①经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。②经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后继续经营药品的，应当在期满前6个月重新申请。

药品经营企业的日常管理 根据法律、法规的规定，药品经营企业的日常管理的内容包括：①收购药品，必须进行检查验收，内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。②销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配制禁忌或者超剂量的配方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。销售地方中药材，必须标明产地。③药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施；药品入库和出库必须执行检查制度。④药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配剂外，不得自制成药出售。