中国进口兽药安全试验立法

出处：按学科分类—政治、法律 中国民主法制出版社《世界农业法鉴下部》第2193页（574字）

中国1998年《进口兽药管理条例》第13条规定，申请企业接到农业部的“进口兽药注册申请受理通知书”后，提供兽药样品在中华人民共和国境内进行质量复核试验、动物临床药效试验和必要的安全性试验。第14条规定，申请注册第一类兽药一般不进行临床药效试验。但产品组方、剂型、给药途径、适应症与中华人民共和国兽药典、兽药规范和专业标准不符时，则必须进行临床药效试验。申请注册第二、三类兽药，必须在中国境内进行临床药效试验。兽用生物制品根据资料审查情况，由农业部决定是否免做部分临床药效试验。第15条规定，申请企业和承担试验单位根据农业部有关临床试验规定共同拟定试验方案，并报农业部批准后方可进行试验。第17条规定，注册第三类兽药，根据申请企业提交的资料情况，由农业部确定是否进行药理、药代动力学、毒理、特殊毒性和繁育试验。属于第三类兽药的抗寄生虫药、饲料药物添加剂，农业部根据提交的资料情况，确定是否进行残留试验。第18条规定，注册兽用生物制品的，农业部可以根据不同制品的要求确定安全性等试验项目和内容。第19条规定，第14条、第17条、第18条所指的试验均须由农业部指定的单位承担。第20条规定，申请企业持“进口兽药注册申请受理通知书”将兽药样品、标准品或化学对照品送农业部指定的兽药监察所进行质量复核试验。