开办药品生产企业必须具备哪些条件?

出处：按学科分类—政治、法律 南京大学出版社《法律知识手册》第393页（479字）

药品生产企业必须具备生产药品的基本条件，才能保证药品的质量。过去，有的药厂不具备生产药品的基本条件，粗制滥造，无法保证药品的质量，其产品有的疗效不高，有的不但不能治病反而害人，有的因质量不合格而大批报废，造成了人力、物力、财力的很大浪费。这些问题的存在，直接影响到我国医疗卫生事业的发展，与社会主义现代化建设的要求很不适应。为了保证药品的质量，药品管理法明确规定，开办药品生产企业必须具备下述条件：(1)具有与生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。(2)具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

药品生产企业必须按照工艺规程进行生产，保证药品质量，不符合标准的药品不得出厂。要按照国家卫生行政部门的有关规定，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。