中国进口兽药注册申请立法

出处：按学科分类—政治、法律 中国民主法制出版社《世界农业法鉴下部》第2192页（805字）

中国1998年《进口兽药管理条例》第7条规定，注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。申请时须将有关资料一式三份报农业部。第9条规定，注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品：(1)生产企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范(GMP)的证明文件。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部(或外交部授权的机构)认证，再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领事馆)确认。(2)兽药的质量标准及检验方法。(3)产品使用说明书。(4)来源和制造方法、稳定性试验资料。(5)临床试验或区域试验。(6)药理学和药代动力学试验。(7)毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验。(8)饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。(9)残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。(10)药物不良反应情况。(11)抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验。(12)影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染)。(13)兽药样品(附检验报告书、标准品或化学对照品)。供质量复核试验的样品必须来自3个不同的批号，每个批号的样品数量应是检验用量的3至5倍；标准品或化学对照品应是检验用量的5至10倍。上述各项资料(除1、13项外)均需提供中文译本。第11条规定，申请注册兽用生物制品的，除提交1至5项、第13项资料及物品外，还必须根据制品类别提交以下资料：(1)制品的原材料(包括菌毒种来源、代次和制备方法)标准。(2)细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。(3)活疫苗的组织、配方、特异性和稳定性试验。(4)定性试验。(5)灭活疫苗的灭活剂、佐剂的种类及标准。(6)诊断液的特异性，敏感性及符合率。以上资料均需提供中文译本。